2014年12月1日施行的“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2014解释》）规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。2022年3月6日施行的“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2022解释》）没有规定相应内容，并且废止了《2014解释》。
（一）“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”入罪应从严把握
非法经营罪是典型的“法定犯”，与“自然犯”相对，是由于违反国家规定才构成犯罪。《刑法》第二百二十五条规定的非法经营罪，为避免列举遗漏而设置了兜底条款，即“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”。首先，应正确解读法律条文所体现的立法谦抑。非法经营罪的适用应当保持谦抑性，并非违反行政许可的行为一概构成犯罪，过度宽泛适用法律条文会混淆行政违法和刑事犯罪的界限。其次，该条适用以“违反国家规定”为前提。根据《刑法》第九十六条规定，违反国家规定是指违反全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令。对于违反地方性法规、部门规章的行为，即使属于“非法”经营行为，也不得认定为“违反国家规定”。再次，该条适用要对后果进行甄别。非法经营行为是否具有社会危害性、刑事违法性和刑事处罚必要性，应当比照《刑法》第二百二十五条前三项规定的非法经营行为进行判断，对于虽然违反行政管理有关规定，但尚未严重扰乱市场秩序的经营行为，不应当认定为非法经营罪。此裁判观点已被最高院第97号指导案例（王力军非法经营再审改判无罪案）加以明确。
（二）无证经营合格药品行为定性因新法修改发生变化
第一，新法对此行为无入罪规定。从《2022解释》制定的思路看，该解释以“依法严惩制售假劣药犯罪，切实保障药品安全，有力维护人民群众生命健康”1为首要考虑。无证经营合格药品，即使非法也只属于扰乱市场经济秩序行为，不影响生命健康权益，不对人民群众的用药安全造成威胁，与《刑法》第二百二十五条前三项所规定的非法经营行为的社会危害性程度不相当。本案各被告人尽管没有经营许可，但其销售的医用氧，符合药品标准，是合格医用氧，社会危害性极小。《2022解释》施行后，不再有法律明文规定未取得药品行销资质而销售药品的行为系犯罪行为，也不再有关于该类行为情节严重及情节特别严重的数额标准，从法律适用角度，明确的规范指引已不存在，无证经营合格药品不应当纳入非法经营罪第四项进行法律评价。
第二，本案适用新法规定。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于适用刑事司法解释时间效力问题的规定》的相关规定，若非法经营药品发生在新解释施行之后，应适用新的司法解释，若非法经营药品发生在新司法解释施行前，适用新的司法解释对被告人有利，判决尚未生效的案件，应适用新司法解释的规定重新认定。本案二审审理期间，认定构成犯罪的部分法律依据因新的司法解释修改而废止，新的司法解释未对无证经营药品作明确的入罪规定，应依照新规进行判定。
（三）对无证经营合格药品行为的评价
根据药品管理法、药品管理法实施条例的相关规定，从事药品批发或者零售均应当取得药品经营许可，其设定的一般药品经营许可属于普通许可，并非特许，凡是经营主体符合条件的，药品监管部门均发给药品经营许可证。未取得药品生产、经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款。非法经营罪这类法定犯具有间接性和补充性，只有当民事责任和行政责任还不足以规范该违法行为时，才能予以刑事制裁。本案无证经营合格药品行为社会危害性有限，没有达到处以刑罚的程度，应通过行政监管予以规制。
来自人民法院案例库-（2021）川13刑终325号